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我国进出口法规

www.qqyy.com 2008-06-20 QQYY全球医院网

大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。

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大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。

以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：

安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备

IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备

电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)

生物兼容性 ISO 10993-1，生物学评估

风险分析 ISO 14971，风险管理应用

软件确认 IEC 60601-1-4，可编程的器械

质量系统 ISO 13485， QSR， ISO 9001

在医疗企业领域欧盟的CE认证是最为重要的行业认证体系，我们在对全球医药器械准入状况做全面分析后，在后面章节里将专门介绍有关欧盟CE认证的方方面面的知识和程序及重点商品的认证过程和注意事项。

一、全球医疗器械管理规定的分析比较

（一）北美

美国：食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)：

I级只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前名为医疗器械报告(MDR)]，优良的生产实践（GMP）和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。

II级特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告

III级特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]

在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485标准为基础的。

FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息

通常，有三种情况需要申请510(k)：

传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。

c。简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。

FDA 510(k) 审查

从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。

要缩短510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成。

美国UL/ FDA 的认证要求

（3）FDA(DHHS)简介

FDA 是Food and Drug Administration （美国食品与药物管理局）的缩写。该机构下属很多部门分别管辖不同产品。其中有个部门叫CDRH (Center of Device and Radiological Health)（产品辐射安全中心）专门控制含辐射类产品进口美国及美国市场上的销售。这类产品包括医疗仪器设备和大众消费类产品等。

加拿大：CSA 认证

CSA是加拿大标准协会（Canadian Standards Association）的缩写。她在北美市场也是较大的测试认证机构之一，同时也是美国NRTL（国家认可测试实验室），与UL之间有互认协议，推出c-CSA-us 标志，获得该认证的产品可以进入美国市场。

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