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戒毒药品管理规定

www.qqyy.com 2008-06-20 QQYY全球医院网

为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。

第一章戒毒药品的研制、临床研究和审批

第六条凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意，报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。

第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：

（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。

（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效单体。

（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。

（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。

（五）已上市药品增加戒毒适应症。戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。

第八条戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分IV期进行（附件三）

第九条戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在III期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。

第十条第一、二类戒毒新药经批分辩率后为试生产，试生产期为二年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。

第十一条戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。

第十二条戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。

第十三条进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。

戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第二章戒毒药品的生产和供应

第十四条生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。

第十五条多个单位联合研制戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。

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